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上诉人CARACO制药有限公司等诉NOVO公司等案

张晓宇北京大学

上传时间:2013/7/21

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案情大纲
　　美国食品和药品管理局（FDA）负责管理处方药的制造、销售及贴标。若一个品牌药制药商（以下简称品牌药商）希望FDA批准其药品，则需提交新药申请（NDA），其中包括了该新药品的成分说明以及描述该药品投入市场的用法的标签。一旦FDA批准了该品牌药商的药品，其他公司可会递交简化新药申请（ANDA）以获得批准来销售该药品的仿制药。但是FDA不会批准侵犯品牌药商专利权的仿制药。为了促进专利权允许情况下仿制药的批准，《药品价格竞争和专利期限补偿法》（Hatch-Waxman法案）规定品牌药商应提交其专利号和专利到期日；FDA实施细则也要求品牌药商提交所有用法专利的说明书，也就是用途代码。FDA并不会核实品牌药商提供的用途代码的正确性。相反，FDA仅会在一大卷橘皮书中公布用途代码、专利号及专利到期日。
　　在查阅橘皮书后，简化新药申请人需递交其中一种证明，向FDA确保自己的仿制药不会侵犯品牌药的专利。如果专利仍未到期，申请人可以下列其中一种方法进行证明。第一，申请人可以递交所谓的第八条声明，声明其仅会以那些品牌药专利未覆盖的用法范围内销售药品，并附上“去除”“仍受专利权保护的使用方法”后的标签。如果标签全部覆盖了品牌药的用途代码，FDA将不会批准有第八条声明的申请。第二，简化新药申请人可递交所谓的第四段证明，声明品牌药的专利“无效”或“仿制药的制造、使用或销售不会侵犯品牌药专利权”。这样的声明会被认为是侵权行为，而品牌药商立即享有起诉权并会导致仿制药批准的延迟。
　　2002年，联邦贸易委员会（以下简称FTC）发布了一项研究，详细说明了品牌药向FDA递交一些错误专利信息以阻止或延迟仿制药的上市。对此，国会赋予了被起诉专利侵权的仿制药制药商（以下简称仿制药商）一项法定反诉权。该条款允许仿制药商“在专利权并未对其使用药品的批准用法提出权利要求的情况下，可主张反诉并获得法令要求品牌药改正或删除提交的专利信息”。本案即有关于反诉条款。
　　被上诉人（NOVO作为其诉讼代表）制造治疗糖尿病药物瑞格列奈的品牌药。FDA批准了该药的三个用法，但是NOVO的用法专利仅对其中一种方法提出权利要求。上诉人（CARACO作为其诉讼代表）希望在市场上以另两种批准用法推出该药品的仿制药。CARACO最初递交了第四段证明，NOVO认为这属于侵权行为并提起诉讼。CARACO随后递交了第八条声明，并在标签中删除了NOVO受专利权保护的治疗方法。但是在FDA批准CARACO的简化新药申请前，NOVO更改了其用途代码以表明其对瑞格列奈药物三种批准用法均享有专利权。由于CARACO的标签现在已覆盖了NOVO的用途代码，FDA不会允许CARACO再使用第八条声明在市场上推出此药。
　　CARACO在随后的侵权诉讼中提起了法定反诉，希望获得法令要求NOVO改正其用途代码，因为专利并未对瑞格列奈三种批准用法中的两种提出权利要求。地区法院同意对CARACO进行简易判决，但是联邦巡回法院将此驳回。联邦巡回法院将反诉条款中“专利并未对使用该药品的一种批准方法提出权利要求”解释为要求CARACO证明NOVO的专利未对任何批准用法提出权利要求；因为专利包含了一种批准用法，因而不能进行反诉。法院也认为反诉条款并不适用于用途代码，因为它们不是“品牌药商在335条b款或c款下应递交的专利信息”。法院认为专利信息仅包含法律条款中明文规定的专利号和专利到期日。意见概述
　　仿制药商可使用反诉条款以改正那些错误描述品牌药专利覆盖了药品特定用法的用途代码。
　　（a）双方首先争论的是“专利未对使用药品的一个批准方法提出权利要求”（the patent does notclaim...an approved method of using the drug）中“notan”的含义。NOVO称只有专利未对任何批准用法主张权利要求时，才可进行反诉；但是CARACO将本条含义理解为只要专利没有对简化新药申请人要推向市场的用法主张权利要求，即可提起反诉。单独来看，这两种解读都是可信的，因此“未对一个”的含义就应参照法律语境。而这样的法律语境对CARACO较有利：国会清楚新药可能有多种用法，而并不是全都被专利所包含：第八条声明允许FDA批准仿制药的未获专利权的用法以促进其尽快上市。法律也规定了已获得专利权的用法不会阻碍其他未获得专利权用法的仿制药。在这样的框架下，反诉的功能自然是为了质疑品牌药宣称的权利，这一权利也正是仿制药公司希望获得的独立用法；根据法律进行反诉与获得FDA批准是一致的。
　　（b）双方进一步争论用途代码是否属于“品牌药在335条b或c款下应提交的专利信息”。用途代码是对专利的描述，显然属于“专利信息”。然而NOVO称用途代码不是“在b或c款下递交的，因为那些条款明确要求新药申请人仅需提供对该药品或其用法主张权利要求的专利号和专利到期日”。但是335条b款、c款也规定了品牌药向FDA提供额外专利信息的程序。“在…下”（under）这个词语是足够宽泛的能够包含诸如用途代码等品牌药按要求应提交的专利信息。这种解读从本法院在诸如Eli Lilly公司诉Medtronic公司案以及Ardestani诉INS案的先例中都能获得支持，并且也能从国会在相近条款中使用更狭义的“在二中描述”（described in）以及“由…规定”（prescribed by）得以支持。再次，用途代码属于在355条b款c款下应提交的专利信息符合更宽泛的法律语境。用途代码对FDA实施Hatch-Waxman法案是至关重要的，因此反诉条款适用的足够宽泛并包含用途代码也是不足为奇的。
　　（c）反诉条款对可获得救济途径的描述能够迅速解决NOVO辩论意见中的其他部分。法院的解读对两种救济途径进行了说明：当品牌药商不拥有相关专利时，可从橘皮书上删除该信息；当品牌药商错误描述了专利信息时，可改正该信息。通过对比，NOVO的理解从法律中排除了“改正”这一救济途径。如NOVO所言，如果只有在专利未对任何批准用法提出权利要求时才能提出反诉，那么这种救济途径只能是去删除专利信息。如果反诉只适用于专利号和专利到期日，一旦存在任何需要改正的信息时，橘皮书几乎没有任何内容了。
　　（d） NOVO进而提出两个与反诉起草历史有关的辩论意见，但是两意见都未驳倒法律文本及语境。NOVO首先指出国会未成功通过一个较早的法案，该法案要求品牌药递交用法专利说明书并允许仿制药公司提起民事诉讼以删除或修改提交的信息。因为该法案允许仿制药申请人质疑专利权的超范围的描述，NOVO称本院不能将最终制定的法律解读为与之前未成功通过的法案一样。但是先前法案包括了许多其他导致其无法通过的条款。对该法案中质疑品牌药专利说明的机制的批评主要集中于其创设了药品诉讼的独立诉由而不是讨论中的反诉条款。最后，该法案的失败后到反诉条款制定之间，FDA制定了规定要求品牌药提交用途代码。反诉条款的起草者因而不需要要求这一信息。
　　NOVO进一步称国会制定反诉条款只是为了使从橘皮书中删除不恰当专利成为可能，而这一问题在联邦巡回法院在Mylan制药公司诉Thompson案中已阐释清楚，仿制药没有诉由来删除专利。NOVO因而辩称反诉仅是一个删除条款。但是本院认为Mylan案警示国会要注意一个更宽泛的问题：仿制药公司普遍没有途径质疑品牌药专利信息的正确性，FDA因此不会批准将这些廉价药品推向市场的合理申请。再次，法律本身也就是其文本和语境都证明了反诉不仅仅是在专利信息无根据时才可提出，在专利信息超范围时也可适用。此外，国会对两种情况之间的平衡处理也非常好。在任一情形下，品牌药商都向FDA提交误导性的专利信息以延迟或阻碍未侵犯任何专利权的仿制药的批准，而根据本法该仿制药应该进入市场。
　　判决结果：撤销原判发回重审
　　判决意见
　　当食品和药品管理局（以下简称FDA）审查一个要将仿制药推入市场的申请时，它会考虑提交的药品是否会侵犯品牌药商的专利权。为审查这一问题，FDA要求品牌药商提交其专利权范围的说明，也就是用途代码。FDA不会审查该信息是否正确。相反，FDA会假定信息是正确的并依此决定是否批准仿制药。因而，用途代码的范围会对仿制药公司申请批准抑或驳回产生重要影响。
　　在这种情况下，我们需考虑国会是否允许仿制药公司通过在专利侵权诉讼中向品牌药商提起反诉以质疑用途代码的正确性。相关法律规定仿制药公司“当专利权并未对使用药品的批准用法提出权利要求时，可进行反诉以要求品牌药商修改或删除…在两款项下…应提交的专利信息”。我们认为仿制药商可使用此条款来迫使对错误描述品牌药专利的用途代码进行改正，因该用途代码包含了一种有争议的药品用法。
　　Ⅰ
　　●A
　　FDA在一个庞杂的法律框架内负责处方药的制造、销售及贴标。首先，当一个品牌药商希望推出一款新药，它必须向FDA递交新药申请（NDA）来获得批准。新药申请中必须包括对药品成分、表明药品安全性和有效性的科学数据以及描述药品上市后用法的标签。FDA可能会批准品牌药的多种用法，可能是治疗不同病情或以不同用法治疗同种病情。
　　一旦FDA批准品牌药商的新药，另一个公司可会根据Hatch-Waxman法案申请批准推出该药的仿制药。这些法案允许仿制药商利用品牌药的新药申请递交简化新药申请。一般简化新药申请不需要提供安全性和有效性的单独证据，只需表明仿制药和品牌药的活性成分相同，具有一样的生物特性。正如我们之前提到的，这个过程的目的在于促进低成本仿制药推向市场。
　　由于FDA不会批准侵犯专利权的仿制药，批准简化新药申请的时间取决于品牌药药品专利的范围和期限。那些专利多种多样。一种专利可能仅保护药品成分。另一种，也就是本案中的类型，给予品牌药商某种药品用法的专有权。在一些情形下，品牌药商在其拥有的对药品成分的专利过期后依然拥有这种用法专利。
　　为了促进在专利权允许情况下仿制药的批准，Hatch-waxman法案和FDA实施细则要求品牌药商提交其专利有关信息。法律规定品牌药应在其新药申请中提交“对该药品或药品用法主张权利要求的专利号和专利到期日”。根据该法律制定的实施细则要求一旦新药申请批准，品牌药商需提供其拥有的所有用法专利的说明。该说明即是用途代码，品牌药商需在FDA3542表格中予以提交。正如接下来要讨论的，FDA并不会审查品牌药商提供的用途代码的正确性。它仅仅将其相关的专利号和专利到期日一同公布在一大卷的橘皮书中。
　　查阅橘皮书后，递交简化新药申请的公司必须向FDA保证其仿制药不会侵犯品牌药的专利。当橘皮书中未列出专利或所有列出专利都已过期（或在简化新药申请批准前就会过期），仿制药商仅需证明其药效。否则，申请人有两种方法来获得批准。
　　一种方法是递交所谓的第八条声明，其中声称仿制药商会以品牌药专利未覆盖的一种或多种用法推销其仿制药。第八条声明一般在品牌药对药品成分的专利已过期而品牌药仅对一些批准用法享有专利权时使用。如果简化新药申请人选择此种方法，它需要在从仿制药的标签上去除品牌药仍受专利权保护的批准用法。FDA可能会批准这种修改后的标签，作为一般仿制药必须与品牌药使用相同标签的例外。FDA接受这种去除后的标签并允许仿制药公司将其药品投入市场（假设简化新药申请满足其他要求），但是仅限于品牌药的专利未覆盖的批准用法。
　　这里需特别注意，如果仿制药去除后的标签覆盖了所有品牌药的用途代码，FDA不会批准该药的申请。FDA是这样使用用途代码的：它不会单独审查专利范围或品牌药递交的说明背后的其他信息。按照FDA说法，它既缺乏专业水平也缺乏相关授权来审查专利权利要求：尽管它会向品牌药提出用途代码准确J性的问题，但它对列举的专利信息不能起到实质影响。因此，第八条声明是否有效取决于品牌药如何描述其专利。只有在用途代码为仿制药的标签提供了足够空间，FDA才会批准有第八条声明的简化新药申请。
　　仿制药商的第二种方法是递交一个所谓的第四段证明，表明专利“是无效的或者不会被仿制药的制造、使用或销售侵犯”。仿制药商一般会在两种情况下选择此种方法：如果它想以所有的用法推出该药品，而不是去除那些品牌药专利权主张的用法；或者如上所述，它发现它将要使用的去除后的标签不能避免品牌药的用途代码。递交一个第四段证明意味着引发诉讼。专利法规定这种证明即构成侵权，品牌药商即享有起诉权。假定品牌药商提起诉讼，FDA一般不会批准简化新药申请直至30个月后或者法院判决专利无效或未被侵权。因此，第四段证明一般会使仿制药在相当长的时期内无法上市，但最终可能会使仿制药公司以所有批准用法推出药品。
　　在20世纪90年代后期，许多证据表明一些品牌药商利用法律框架阻止或延迟仿制药的上市，联邦贸易委员会（FTC）很快发布了一项研究详述了这些反竞争的行为。《专利到期前仿制药的上市：FTC研究》报告主要关注品牌药向FDA递交错误专利信息。在FTC引用的一个案件也即Mylan制药公司诉Thompson案，该案中品牌药商的原药品专利即将到期，在橘皮书中列明其拥有新专利且新专利包含该药品，但事实上该新专利既不包含该药品成分也不包含药品用法。FDA接受了该信息并因而拒绝了仿制药品申请。仿制药商提起诉讼要求从橘皮书中删除错误信息，但是联邦巡回法院认为Hatch-waxman法案不允许这种诉权。正如FTC指出的，这一规定意味着面对Mylan案中情形，仿制药商的唯一方法就是通过递交第四段证明引发侵权诉讼，然后在FDA批准简化新药申请前等待30个月。
　　国会以创设反诉权的形式对这些权利滥用建立了管理机制，使得仿制药商可质疑品牌药向FDA递交的专利信息。该条款允许被起诉专利侵权的简化新药申请人“当专利未对下列内容提出权利要求时：品牌药新药申请批准的药品或药品的批准用法时，提起反诉并获得法令要求品牌药改正或删除其在335条b或c款下递交的专利信息，”。反诉能够使仿制药竞争者获得判决要求品牌药“改正或删除”某些阻碍FDA批准仿制药的专利信息。本案的问题在于是否能通过反诉修改品牌药的用途代码。
　　●B
　　本案双方销售或计划销售治疗糖尿病药物瑞格列奈。被上诉人制造Prandin,也即该药品的品牌名称。FDA批准了该药品的三种用法：瑞格列奈本身；瑞格列奈与甲福明二甲双胍结合使用；瑞格列奈与噻唑烷二酮类结合使用。上诉人希望以该药品的其中两种用法将其推入市场。
　　NOVO最初拥有瑞格列奈化合物专利，也就是035号专利，但该专利在2009年到期。2004年，NOVO获得了该药品的用法专利，也即358号专利，该专利将在2018年到期。358号专利的权利要求包括“将瑞格列奈与甲福明二甲双胍结合使用治疗糖尿病”。因而，NOVO现在对三种批准用法中的一种享有专利权。但是NOVO对于另两种用法不享有任何专利权。
　　2005年，CARACO提交了简化新药申请希望推出瑞格列奈的仿制药。当时，橘皮书上列明了035号专利和358号专利。CARACO向FDA保证直至035号专利到期其不会推出其仿制药，这样专利就与FDA审批简化新药申请无关了。CARACO递交了第四段证明，说明358专利是“无效或是不会被侵权”。根据专利法，NOVO将此认为侵权行为并提起诉讼。
　　当CARACO递交简化新药申请时，NOVO描述358号专利的用途代码显示其专利包含了“结合甲福明二甲双胍使用瑞格列奈以降低血糖”。FDA因此建议CARACO如果其不会以该方法推出瑞格列奈，则其需要递交第八条声明。假设CARACO的简化新药申请均满足其他条件，这将会使CARACO可以其他两种用法推出其仿制药。CARACO采取了FDA建议，在2008年提交了第八条声明，并将NOVO的已获专利权的甲福明二甲双胍治疗方法去除在外。
　　然而，在FDA批准前，NOVO改变了其358号专利的用途代码。新的用途代码显示为“促进2类糖尿病承认患者的血糖控制的方法”。由于该代码表明358号专利保护所有使用瑞格列奈治疗糖尿病的批准用法，CARACO打算将甲福明二甲双胍疗法去除出去已经不够了，即使将其去除出去，CARACO的标签也与NOVO的用途代码在其他两种用法上相重合。CARACO也不能将所有用法都剔除出去，因为那样就没有什么可推出市场了。FDA仅批准了瑞格列奈三种用法，而NOVO的用途代码包含了所有用法。故而FDA通知CARACO不能使用第八条声明将其仿制药推向市场。
　　CAROCO在随后的侵权诉讼中提起法定反诉以回击NOVO新的预防性的用途代码。该反诉希望获得法令要求NOVO更改其用途代码，因为其专利未对另两种用法提出权利要求。该法令将允许FDA接受CARACO的去除后的标签并批准其仿制药申请。地区法院同意对CARACO进行简易判决，判决NOVO改正其向FDA递交的有关358号专利不正确说明并恢复其之前的用途代码。
　　上诉法院撤销该判决，认为CARACO缺乏“提起反诉的法律依据”。法院最初将法律文本“专利未对药品一种批准用法提出权利要求”解读为要求CARACO证明358号专利未对任何批准用法主张权利。因为专利包含了一种批准用法，也就是瑞格列奈与甲福明二甲双胍结合使用，因而不能进行反诉。该法院进一步认定反诉条款不适用用途代码因为它们不是应递交的专利信息。根据联邦巡回法院观点，该专利信息仅包含专利号和专利到期日。Dyk法官不同意该观点。他将“专利未对药品一种批准用法提出权利要求”理解为也可适用于用途代码错误显示专利包含一种或多种特定批准用法的情形。他也认为“应提交的专利信息包含用途代码”。
　　我们同意案件移送，并撤销原判。
　　Ⅱ
　　我们从所有类似问题都应采用的切入点开始：也就是法律文本本身。本案需要我们解释两段法律语句。首先，我们必须解释当“一个专利未对药品的一种批准用法提出权利要求”该语句。第二，我们必须解释“在335条b款及c款下应提交的专利信息”的内容。我们认为这两个问题都应以第三个法律文本为背景，该文本规定反诉救济即是要求品牌药修改或删除专利信息的命令。我们认为每个问题都应在整部法律语境下考虑。我们不会说反诉条款是毫无模糊性的。但是当我们将法律文本和法律语境一起考虑时，我们认为仿制药商就如同CARACO是可以使用反诉的。
　　●A
　　被起诉专利侵权的简化新药申请人可“因专利未对使用药品的批准用法主张权利要求”而提起反诉。双方对于此条文内容的含义争论不休。NOVO将“未对一个”（not an）解释为“未对任何”（not any），也即“只有在专利没有对任何（也就是一个也没有）使用药品的批准用法张权利要求时，才可进行反诉”。如果这样理解，CARACO则不能提起反诉因为NOVO的358号专利对瑞格列奈与甲福明二甲双胍结合使用的用法提出了权利要求。相反，CARACO将“未对一个”（ not an）理解为“未对其中特定一个”（not aparticular one），因此只要专利未对简化新药申请人预备将药品推向市场的批准用法主张权利要求，法律即允许反诉。根据此观点，本案中可以提起反诉，事实上可以提起两次反诉，因为358号专利没有对瑞格列奈的两种用法主张权利要求。
　　不讨论案情事实，如果仅考虑“not an”一般意味着什么？答案是，不一定。这个词语的意义要联系上下文予以确定。”not an”有时意味着“not any”，也就是NOVO主张的一样。如果你的妻子/丈夫告诉你，因为没有拦到一辆出租车所以会迟到，他的意思是他一辆车都没拦到。如果你的孩子告诉你她整个夏天没读一本书，你就知道她一本也没读。如果你的一个球迷朋友感慨纽约队没有一个赢的机会了，你即明白不论如何纽约队没有赢的机会了。但是再多考虑一下。假如你的妻子或丈夫告诉你因为他没有转一个弯而迷路了，你就明白他在某个特定的转角没有转弯，而不是指他出发后一直笔直向前。假如你的孩子向你解释因为她没有复习一个指定的资料，所以在学校考试中仅拿到中等分数，你就明白她没有复习那本特定的书，而不是说她一本书都没有复习。再假如你的一个律师朋友向你感慨，她上次出庭时，她没有证明一个过错构成要件，你会理解为她不是一个构成要件没有证明，而是没有证明其中一个。上述例子不胜枚举，但是重点很简单，当确定“not an”这个词语的意思时，关键在于上下文语境。
　　而法律语境支持了CARACO的观点。正如之前描述的，一种药品可能有多种用法，而专利可能仅包含其中一种或几种。Hatch-Waxman法案授权FDA批准仿制药以未受专利保护的用法上市，而第八条声明也是为了建立仿制药公司确定这些用法的机制，以促进一个有相应标签的产品能够迅速上市。换句话说，法律框架构建的制度核心是一种受专利保护的用法不应阻碍仿制药以未受专利保护的用法上市。在这种法律框架下，反诉的功能当然在于质疑品牌药对仿制药拟获得批准的单独用法主张的权利要求。这种权利主张毕竟会阻碍仿制药的上市。反诉因而与FDA根据本法批准仿制药是一致的：一个公司可以提起反诉以证明用法未受专利保护，因为证明此事实可以使FDA批准仿制药上市。
　　考虑到此观点适用于本案。CARACO希望以两种用法推出瑞格列奈的仿制药。根据法律规定只要专利未包含这些用法，FDA就能批准CARACO的申请，而不考虑专利是否保护第三种用法。NOVO同意如果NOVO的专利权保护主张缺乏依据时，CARACO可以提起反诉，例如，如果NOVO没有专利却主张对CARACO即将推向市场的两种用法享有专利权。但是由于NOVO对另一种用法有有效的专利权，NOVO辩称CARACO的反诉权不存在了。然而CARACO并没有打算以专利保护的用法推出药品，FDA根据法律也预备批准CARACO的另两种用法。将这个问题简单化，NOVO认为反诉不存在了因为它对一个CARACO和FDA都不感兴趣的用法享有专利权。“如果要说服我们这就是国会的本意的话需要更强的证据”。“not an”有时表示“not any”这样的观点是不够的。
　　NOVO辩称我院的解释一定是错误的，因为国会已在“批准用法”中明确规定了额外的要求，并且国会在法律另一处也这样做了。NOVO在这里指出第八条本身适用于当品牌药专利没有对简化新药申请人申请的用法提出专利要求。但是仅仅是语句表达更清楚的可能性并不能驳倒对法律的一般理解；如果可以驳倒的话，我们会以完全不同的方式来解读法律。而国会多年前在另一条款使用更细致的语言也不能说服我们反诉条款与法律语境不一致。毕竟，国会可以通过添加一个字母来使“not an”真的指“not any”，以更清楚的表达NOVO认为的意思。事实上，国会在同时制定该法案时在下一款项内使用了“not any”。因而我们找到了证据，证明国会知道在该用“not any”时会使用“not any”。
　　我们更核心的观点在于并不在此，我们认为“notany”没有出现在相关反诉条款中是因为国会并不是NOVO所指的意思。我们认为之所以如此是因为国会希望该条款的制定能够符合法律框架，也就是促进不侵犯专利权的仿制药的批准。
　　●B
　　NOVO辩称CARACO的反诉一定会失败，因为另一个原因：根据NOVO在联邦巡回法院的观点，反诉并不是为了更改用途代码，因为它们不是品牌药应提交的专利信息。我们对此不同意。
　　法律并没有对专利信息作出定义，但是用途代码是属于专利信息的。因为用途代码描述了专利主张的用法。这符合对语言的一般理解。
　　“在…下递交”（submitted under）这一语句又出现了更难的问题。该条文内容也就是335条b款c款要求新药申请人提交特定信息：“专利号和专利到期日”。根据NOVO的意见，反诉条款仅适用这些信息。但是b款和c款也规定了品牌药商在新药申请之前或之后要提交其他专利信息的法定程序。特别是，那些款项是要求品牌药提交用途代码规定的基础；在发布该规定时，FDA表明我们主要法律授权是法案第505条以及我们的一般规则制定权。而3542表格中显示品牌药提交他们的用途代码，这就说明用途代码属于“按b款和c款应提交的信息”。如果“在…下提交”不仅包括b款和c款，也包括其实施规则，那么用途代码属于反诉适用的范围内。
　　我们的一些案例中支持了应给予“在…下”（under）这一词语更宽泛的含义。例如在Eli Lilly案中我们看到一个与“在规范药品制造、使用或销售的联邦法律下提交信息”的相类似的法律文本。我们注意到在“联邦法律”下提交信息意味着也提交信息是“为促进或遵守法案整体框架的目的”。同样在Ardestani诉INS案中，我们认定“在554条下”的法律程序意味着所有“遵照”该法律条款，或由该条款规定或依照该条款授权而进行的程序。
　　本案也同样。“在b款和c款下应提交的专利信息”最正常的理解便指的是根据那些条款建立的“整体规定方案”应提交的信息。这包括了FDA要求品牌药在335b款c款的授权而进行的或由其规定的程序中应该递交的信息。当与相近条款中其他诸如“在…描述”（described in）和“由…规定”（prescribed by）等词句相对比时，“under”这一用词的宽度变得尤其清楚。那些词句表明仅有专利号和专利到期日，并没有其他信息。相反“under”这个词一般都会延伸至FDA在行政程序中要求递交的其他专利信息。
　　再次，国会的选择满足了宽泛的法律上下文语境。用途代码对FDA实施Hatch-Waxman法案的实施是至关重要的，并不会因为仅是实施规则而不是法律要求提交而有所改变。回想一下当仿制药商计划以不受专利保护的用法推广仿制药时，那些指导FDA批准有第八条声明简化新药申请的法案。为满足这一目的，FDA必须确定专利是否包含了一种特定用法，为此，FDA必须依靠在行政程序中提交的用途代码。一个超范围的用途代码因此就会阻碍FDA批准仿制药。因此国会在反诉条款中使用的语言足够宽泛以使反诉可适用包含其他专利信息也就不足为奇了。
　　●C
　　反诉条款的另一方面，也即其对可获得救济途径的说明能够迅速的解决NOVO的其他辩论意见。根据法律，成功的反诉方可获得法令要求品牌药更改或删除其专利信息。通过解读法律，我们知道有两种救济途径：当品牌药商没有相关专利时，应该从橘皮书中删除信息，当品牌药商错误描述了专利范围时，则可要求改正信息。通过对比，NOVO的两个观点都会将“改正”这一救济方法排除在外。
　　首先考虑NOVO的“an”即意味着”any”的解释达到这种效果。NOVO的观点认为只有被质疑的专利没有对药品或药品的任何用法提出权利要求，才能进行反诉。但是当仿制药商这样做了，救济途径就只剩删除信息了，任何修改都不足够。NOVO同意这种主张，他认为“说到底，反诉条款就是删除条款”。但是如果这样理解就出现了一个非常明显的问题，国会为什么还要在法律中规定“改正”呢？
　　NOVO对此作了另一种解答：反诉可以更改错误的专利号。想象一下，假如NOVO在橘皮书上提交期瑞格列奈专利信息时，错误的提交了其专利号，将358号写成359号。那么，NOVO认为CARACO可以提起反诉以质疑其专利信息，并要求改正。但是我们考虑一下NOVO的意见，就会发现这种情形是不正常的。正如NOVO承认的那样，品牌药提供正确的专利号对其非常重要，如果他们发现有错误也会立即改正。只有这样，他们才能让仿制药公司和FDA注意到他们的专利进而防止他人侵权。相反，仿制药几乎没有什么利益驱使其提起反诉仅为将橘皮书中的一个数字改为另一个。我们认为国会不会创设了一个法律诉讼仅是为了更改这种低级错误。如果真是如此，那么联邦案件真是毫无意义。
　　同样的问题也能解释NOVO的另一个意见——专利信息仅包括专利号和专利到期日。我们不认为国会提供“改正”这一救济路径，目的在于法院可以删去专利号码的文字错误。也不是NOVO认为的为了改正错误的专利到期日的错误。假如品牌药商将其真实有效的专利到期日错误写成2018年，而不是2015年。那么反诉条款将是无用的：它仅授权在专利没有对药品或其用法提出权利要求时采用救济途径，所以即使是错误的到期日，专利也主张了权利要求，那么也不能提起反诉。再假如品牌药商写明其专利到期日在2018年而事实上专利已经过期了，那么，仿制药商可提起反诉，主张专利未对药品或其用法不再享有权利主张，但是这样的话救济方式是伤处而不是改正。NOVO将专利信息的理解就如同对”not an”的理解一样会把改正这一救济途径排除在外。
　　Ⅲ
　　NOVO最后提出两个与反诉条款起草历史有关的意见。然而，两个意见都没有推翻法律文本和语境确定的含义，考虑该条款的制定背景只会更支持我们的解释。
　　●A
　　NOVO首先提出我们对法律的解释会建立国会所摒弃的制度。NOVO称2002年国会没有通过一个法案，而该法案要求品牌药商提交特定的“专利信息”，其中包括用法专利包含的批准用法。该法案允许仿制药公司提起自己的民事诉讼，而不仅仅是反诉，以删除或更改提交的专利信息。参议院通过了该法案，但是众议院没有通过。NOVO称由于这个未通过的法律会使得仿制药公司质疑专利超范围的描述，我们不能认为国会最终制定的法律与未通过的法案是一样的意思。
　　我们不同意这个观点。我们没有任何理由认为国会拒绝通过812法案是因为它要求品牌药商提交专利号和专利到期日以外的专利信息。事实上，NOVO借助先前法案的结果来推断已制定法律的含义是非常危险的。一个法案可能会因无数的原因通过，也可能会因无数的原因被拒绝。812法案包含了许多条款，而其中一个进口处方药的条款才可能是导致其未通过的原因。此外，对于该法案中将质疑品牌药专利集中在对专利信息的说明上的有怎样的批评，但其实这些批评都是因为该法案创设了一个独立的诉由而不是国会最终采用的反诉。最后，NOVO忽略了一个重新起草提交信息条款的原因。在812法案失败之时到反诉条款的指定期间，FDA曾发布一个规定要求品牌药提交用法专利相关信息，其中包括了用途代码。反诉条款的起草者知道这一规则，认为没有必要对此再次规定。因而起草历史并没有支持NOVO的观点。即使有，法律的制定史也在表明国会决定在新的反诉条款中实施FDA新的提交条款，包含用途代码。
　　●B
　　NOVO接下来称国会制定反诉条款只是为了解决联邦巡回法院在Mylan案件中提出的问题，也即从橘皮书中无法删除不正确专利的问题。正如之前所述，Mylan案中，仿制药公司主张品牌药商提交了一个既没有包含批准药品也没有包含任何使用方法的专利，因而提起诉讼要求将其删除。联邦巡回法院认为即使仿制药商的主张是真实的，其也没有这样的诉权。因为一些立法者将Mylan案看做品牌药商在FDA列举专利中滥用权利的典范。NOVO称我们应该将反诉条款理解为仅是帮助仿制药公司在发生像Mylan案中的情形时，有自己恰当的法律地位。
　　再次，我们并不同意。可能Mylan案引发了制定反诉条款的立法意图，也可能没有：当国会制定反诉条款时，它已经有了FTC一份批评品牌药专利信息提交的报告和FDA制定的试图解决此问题的规定。即使假定Mylan案促使了反诉条款的提出，但Mylan案是否就说明了制定目的还是另外一回事。这里，我们认为Mylan案警示国会一个更宽泛的问题，即仿制药公司一般没有途径质疑品牌药专利信息的正确性，而FDA会因此不批准将廉价药品推向市场的合理申请。这个证据就在法律本身。正如我们先前所述，法律的文本和语境已经证明反诉不仅在专利无根据时适用，在专利信息超范围时也可适用。特别是国会允许反诉方要求改正专利信息驳倒了NOVO的观点，因为Mylan案件中的救济方法是完全的删除。
　　为了让问题更简单，国会对Mylan案中和本案中两种情形的平衡也做的非常好。不论品牌药提交了一个不包含任何用法的专利或是将包含一种用法的专利扩大至其他用法，品牌药商都向FDA提交了误导性的专利信息。通过这样，品牌药商利用了FDA不能监督专利权利要求而影响其决定。品牌药的行为推迟或者阻碍了仿制药的批准，这些仿制药并不侵犯任何专利并且根据法律应该上市。CARACO在本案中面对的危险与Mylan案中的危险是一样的：NOVO试图阻止CARACO在2018年前以未受专利保护的用法销售瑞格列奈，也就是当其针对一种不同用法的专利过期之前。
　　事实上，本案相比于Mylan案更需要反诉。当一个品牌药商提交了一个不包含任何用法的专利时，仿制药公司除了反诉外还有一个途径来质疑专利信息。正如之前所述，仿制药公司可提出第四段证明并陈述列举的专利是无效的或是不会被仿制药所侵犯。如果品牌药商起诉，仿制药公司可以变成其产品不会侵犯专利权。使用反诉可使仿制药公司更快删除信息，但是即使没有反诉，仿制药公司最终能够获得不侵权判决，这也会使FDA批准其简化新药申请。相反，本案中品牌药提交了一个超范围的用途代码，仿制药公司不能使用第四段诉讼以达到更正信息的结果。一个第四段证明要求仿制药公司拟使用的标签与品牌药的一样，而不能从中去除任何用法。而这样的标签一定会侵权因为这将会包含品牌药专利包含的用法。因此本案中，一个第四段诉讼不能产生使FDA批准的判决；反诉提供了唯一的路径以使仿制药商以不侵权用法推出药品。NOVO的观点是在当反诉更有价值的情形下将其去除。
　　Ⅳ
　　我们考虑的法定反诉权使得法院能够解决专利争议，这样FDA可以行使其法定职责批准不侵犯专利权的仿制药品。反诉条款的文本和语境都证明了仿制药公司可以使用反诉条款质疑品牌药超范围的用途代码。因此，我们认为由于358号专利并未对使用药品的一种批准用法提出权利要求，事实上是两种，CARACO可提起反诉要求改正NOVO的用途代码。
　　撤销上诉法院判决，本案发回重审，在与本意见一致的情况下继续审理。

出处:《科技创新与知识产权》2012年第6期

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